製造販売後調査・副作用報告・感染症報告の手続き | 診療科・部門・センター

製造販売後調査（使用成績調査・特定使用成績調査）の手続き

新規申請

①診療科の調査責任医師へ調査実施について打診
②調査責任医師の内諾を得る（調査計画・契約内容の説明と合意）
③製販後調査等新規申請手続き
　　臨床研究倫理審査委員会にて審査を行うため、下記書類を臨床研究管理室へ提出
　　臨床研究管理室にて、提出書類の事前確認・ヒアリング（不明点・相談等がありましたら、
　　②終了後、臨床研究管理室へお問い合わせください。）

治験審査委員会・臨床研究倫理審査委員会開催日程・申請書類提出締切

　【必要申請書類】
　（A）調査実施計画書または実施要綱（6部）
　（B）登録票・調査票の見本（6部）
　（C）薬剤・機器　添付文書（6部）
　（D）パンフレット（6部）
　（E）同意説明文書（必要時）

【契約について】
契約書案（当院書式ではなくても可。下記注意事項に沿って作成）のドラフト版を事前に臨床研究倫理審査委員会事務局（rinshokenkyu@chutoen-hp.shizuoka.jp）宛てにメールにて提出してください。

　※契約書作成時の注意事項
　・契約機関　　：掛川市・袋井市病院企業団
　・契約者　　　：掛川市・袋井市病院企業団　企業長　宮地正彦
　・調査責任医師：掛川市・袋井市病院企業団立中東遠総合医療センター
　　　　　　　　　（例）●●科　中東遠花子
　・分担医師名について契約書へ記載しない（状況により対応します）
　・管理料：調査費用の30%（状況により対応します）
④臨床研究倫理審査委員会開催後、結果を通知
⑤契約：事前に固定した契約書に押印したものを２部（もしくは3部）提出
⑥契約締結後調査開始

各種変更手続き

下記書類を臨床研究管理室へ提出してください。

【必要書類】
（A）変更箇所一覧
（B）変更契約書（案）変更覚書（案）
（C）その他（変更内容に応じて）
※医師の所属変更については、こちらで対応します。

実施状況報告

年に１度全ての調査において実施状況報告（1月～12月の1年間の状況）を提出。
3月の臨床研究倫理審査委員会で報告

（提出締め切り：1月末）
※10月末までに契約締結した全ての調査が対象
※3月末までに調査終了となる場合は不要
　→ただし、終了後速やかに終了報告を提出

【必要書類】

調査終了（中止・中断）報告

調査終了（中止・中断）後、速やかに終了報告書を提出してください。

【必要書類】

支払い

終了報告提出後、実施件数・契約書に基づき請求書を送付します。
請求書記載の当院指定口座への振り込みをお願いいたします。
終了前の支払い（年度払い等）に関しては、ご一報ください。

副作用・感染症報告の手続き

①調査責任医師の内諾を得る（調査計画・契約内容の説明と合意）
②副作用・感染症報告等実施申請手続き　
【必要書類】
（A）契約書案（書式不問。下記注意事項に沿って作成）
（B）調査票
※A・Bに関しては事前に臨床研究倫理審査委員会事務局（rinshokenkyu@chutoen-hp.shizuoka.jp）宛てにメールにて提出
※契約書作成時の注意事項

契約機関　　：掛川市・袋井市病院企業団
契約者　　　：掛川市・袋井市病院企業団　企業長　宮地正彦
調査責任医師：掛川市・袋井市病院企業団立中東遠総合医療センター　　　　　
　　　　　　　（例）●●科　中東遠花子
分担医師名について契約書へ記載しない（状況により対応します）
管理料：調査費用の30%

③契約：事前にFIXした契約書に押印したものを２部提出